【地方标准】 中药材种植溯源技术规范

ICS11.120.01 CCSC23 江 DB32 苏省地方标准 DB32/T4557—2023 中药材种植溯源技术规范 Technical specification for traceabilityof Chinese medicinalmaterialsplanting 地方标准信息服务平台 2023-09-22发布 江苏省市场监督管理局 中国标准出版社 发布 出 版 2023-10-22实施 前言 1 2 3 5 6 范围 规范性引用文件 术语和定义 总体原则与总体要求 管理要求 潮源信息要求 参考文献 目 次 DB32/T4557—2023 地方标准信息服务平台 前言 DB32/T4557-—2023 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、北京新望本草科技有限公司。 本文件主要起草人：段蕾、徐开祥、温利民、李虹、王超、林彬彬、李晓菲、张富。地方标准信息服务平台 1范围 中药材种植溯源技术规范 DB32/T4557-—2023 本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系建设2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T38158—2019 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求 NMPAB/T1001一2019药品信息化追潮体系建设导则NMPAB/T10032019药品追溯系统基本技术要求3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 Chinesemedicinalmaterials 中药材 在中医药理论指导下，药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原药材。3.2 中药材种植溯源 traceabilitysystemof Chinesemedicinal materialsplanting针对影响中药材质量的关进环节，利用物联网、云计算、二维码等技术，建立的消费者、监管方可获得的种植过程质量信息的可追潮体系3.3 种源 3.4 provenanceof seedlingseed 明 中药材种植基地 Chinesemedicinal materials plantnigbas中药生产企业自建或联合中药材种植农户、合作社开展中约杜种柜家准化、集约化、规范化生产，达到相当规模且形成一定优势的药材主产区。3.5 地理信息系统 geographic information system;GIS利用计算机和地理信息技术，实现对各种空间和非空间数据的输入、存贮、查询、检索、处理、分析、显示、更新和提供应用，并与处理各种空间实体及其关系为主的系统。[来源：GB/T38157—2019,3.2] 1 DB32/T4557—2023 4总体原则与总体要求 4.1中药材种植溯源环节 中药材种植溯源环节如图1所示。基地 推入 运输 4.2溯源总体要求 种源 鉴定 销售 田间 管理 仓储 采收 质检 中药材种植溯源环节 图1 产地初 加工 包装 4.2.1种植溯源体系的基本建设要求和技术要求应符合GB/T381582019中第4章和NMPAB/T10032019中第4章的规定。 4.2.2 种植溯源的流程和功能包括： a）将药材种源信息、种植方式、加工方式等信息录人数据库，建立中药材种植溯源系统并关联GIS，包括首页、信息搜索、溯源搜索、用户管理、数据库管理等模块，并对不同类型的用户设置相应的权限； 药材加工的每一阶段用户均可通过中药材溯源系统录人信息，并将信息载人二维码，打印二维b) 码并粘贴在独立最小外包装上；c 消费者或监管方可通过扫描二维码获得药材种植与加工环节的各种信息，包括药材产地及加工方式等，实现种子、药材种植加工过程的信息追踪和可溯。录入追溯潮系统的信息包括基本追潮信息和扩展追溯信息（见第6意），可采用纸质或电子形式记录4.2.3 追溯信息，信息应真实、有效、完整4.2.4追溯系统的数据安全性应符合NMPAB/T10012019中4.3的规定。方标准信 管理要求 5 5.1 基地准入 5.1.1中药材种植基地（以下简称“基地”）管理应符合《中药些产质量管理规范》相关规定，技术要求见T/CACM1374.1。 5.1.2基地应有中药材或农产品种植、收购、初加工（挑选、洗净、晾晒、烘烤），以及销售等国家批准的生产经营资质。 5.1.3基地应有与产品生产技术要求相匹配的产地初加工、检测、仓储和养护的基础硬件设施和人员5.1.4基地应有具有资质的企业负责人、生产负责人和质量负责人，且生产负责人和页量负责人不应兼任。 5.1.5 基地应有中药材生产质量标准，并签订质量保证协议5.1.6企业应对共建种植基地的公司、合作社的资质进行审核，并定期进行审计。2