【地方标准】湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械

本网站发布时间： 2026-06-24 17:49:03

DB42/T2088.2-2023
现行
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基本信息

标准号：
DB42/T 2088.2-2023
标准名称：
湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范第2部分：医疗器械
标准类别：
湖北省地方标准(DB42)
标准状态：
现行
发布日期：
2023-07-27
实施日期：
2023-08-27
出版语种：
简体中文
下载格式：
.pdf .zip
下载大小：
655.42 KB

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标准分类号

标准ICS号：
35.240.80
中标分类号：
L67

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标准简介：

本文件是湖北省地方标准《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第2部分，专门规定了医疗器械领域的监管数据采集技术、质量控制、安全控制及采集内容等规范要求。

标准内容

部分标准内容：

DB42/T 2088.2—2023
湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范
第2部分：医疗器械
Regulatory data acquisition specifications for drug, medical devices and cosmetics in Hubei province Part 2: Medical devices

发布日期：2023-07-27
实施日期：2023-08-27
发布单位：湖北省市场监督管理局

目录
引言
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 数据采集技术
5 数据采集质量控制
6 数据采集安全控制
7 数据采集内容
参考文献

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB42/T 2088《湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范》的第2部分。DB42/T 2088已经发布以下部分：
第1部分：药品；
第2部分：医疗器械；
第3部分：化妆品。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心提出。本文件由湖北省药品监督管理局归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局、湖北天智联创技术有限公司、湖北省标准化与质量研究院。
本文件主要起草人：全同珍、秦少华、张正涛、徐伟、陈磊、华振楠、徐术坤。
本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话：027-87111636，邮箱：38710203@qq.com。