【国家计量标准(JJ)】 医用超声诊断仪超声源检定规程

中华人民共和国国家计量检定规程JJG639—1998
医用超声诊断仪超声源
Ultrasonic Source for MedicalUitrasonicDiagnostic Equipment
1998-09-16发布
1999-03一01实施
国家质量技术监督局发布
JJG639--1998
医用超声诊断仪
超声源检定规程
VerificationRegulation of
UltrasonicSourceforMedical
UItrasonicDiagnosticEquipmentJJG639-1998
代替JJG639—1990
本检定规程经国家质量技术监督局于1998年09月16日批准，并自1999年03月01日起施行。
归口单位：全国声学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院中国科学院声学研究所
重庆市计量技术研究所
本规程技术条文由起草单位负责解释本规程主要起草人：
熊大莲
牛凤岐
宋伦顺
边文萍
JJG639—1998
（中国计量科学研究院）
（中国科学院声学研究所）
（重庆市计量技术研究所）
（中国计量科学研究院）
（中国计量科学研究院）
技术要求
检定条件
检定项目和检定方法
检定结果处理及检定周期
附录1
附录2
附录3
附录4
附录5
JJG639—1998
检定证书和检定结果通知书背面格式通用B型超声诊断仪超声源档次划分A档B型超声诊断仪超声源性能要求B档B型超声诊断仪超声源性能要求C档B型超声诊断仪超声源性能要求附录6D档B型超声诊断仪超声源性能要求（1）
（1）
JJG639—1998
医用超声诊断仪超声源检定规程本规程适用于新制造、使用中和修理后（包括更换探头）的，标称频率不高于7.5MIHz的，通用B型脉冲反射式超声诊断仪（以下简称仪器）超声源（不含特殊探头）的检定。
一概述
超声诊断仪是利用人体不同类型组织之间、病理组织与正常组织之间的声学特性差异，或生理结构在运动变化中的物理效应，经超声波扫描探查、接收、处理所得信息，并以图像、图形或数字形式为医学诊断提供依据的技术设备。实时脉冲回波式图像仪器，又按显示方式的不同有A型、B型、M型之分。其中，以提供亮度调制二维断层图像的B超仪器应用最为普遍。临床超声医学包括非介人性和介人性两个分支。前者指将探头耦合于皮肤从而对腹部、心脏、眼睛、小器官、脑部等进行的探查诊断，后者指将探头插入口腔、阴道、肛门、血管或手术切口等进行的探查诊断，以及以超声扫描显像作为监视引导手段的穿刺等操作过程。两个分支中所用探头在结构和工作特性方面存在明显差异。本检定规程仅适用于B型超声诊断仪超声源配接供腹部、心脏、小器官探查诊断的平面线阵、凸阵、相控阵和机械扇扫（包括单元式、多元切换式和环阵）探头时的情况，而眼科和介入性超声所用探头则不在其内。近年来，超声诊断技术和仪器又有了许多新的发展，其配置、功能和性能相差悬殊。本着科学、合理和求实的精神，本检定规程将B型超声诊断仪超声源划分为A，B，C，D四个档次，分别评价其安全性和有效性（划分原则见附录2)。二技术要求
1输出声强：一般应不大于10mW/cm2；对超出10mW/cm2的仪器，应公布其输出声强值，并在明显位置警示“严禁用于孕产妇”。2患者漏电流：<100μA。
探测深度：见表1。
侧（横）向分辨力：见表2。
轴（纵）向分辨力：见表3。
育区：见表4。
几何位置示值误差：见表5。
囊性病灶直径误差：纵向和横向均不超过土10%。8
JJG639—1998
表1B型超声诊断仪超声源探测深度要求f≤2.5MHz
R≥60mm凸阵
≥190
≥180
≥180
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
≥180
≥160
≥160
≥160
4.0 MHz< f≤5.0 MHz
R≥60mm凸阵
≥120
≥120
≥100
注：R为凸阵探头的半径
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
2.5 MHz< f≤4 MHz
R≥60mm凸阵
≥180
≥170
≥140
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
≥160
≥140
≥140
≥140
5.0MHzR≥60mm凸阵
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
标称频率
标称频率
JJG639—1998
B型超声诊断仪超声源侧（横）向分辨力要求f≤2.5MHz
R≥60mm凸阵
（深度≤130）
（130<深度≤160）
（深度≤130）
（130<深度≤160)
（深度≤80）
（80<深度≤160）
(深度在最佳处）
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤80）
（80<深度≤160）
(深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度≤80）
(深度在最佳处）
4.0 MHzR≥60mm凸阵
（深度≤80）
（深度≤80）
（深度≤40）
（40<深度≤80）
（深度在最佳处）
注：R为凸阵探头的半径
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤60）
（深度≤60）
（深度≤60）
（深度在最佳处）
2.5MHzR≥60mm凸阵
（深度≤130）
（(130<深度≤160）
（深度≤130）
（130<深度≤160）
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度在最佳处）
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度在最佳处）
5.0 MHzR≥60mm凸阵
（深度≤60）
（深度≤60）
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤40）
（深度≤40）
JJG639—1998
表3B型超声诊断仪超声源轴（纵）向分辨力要求f≤2.5MHz
R≥60mm凸阵
（深度≤130）
（130<深度≤170）
（深度≤130）
（130<深度≤170）
（深度≤130）
（130<深度≤170)
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤80）
（80<深度≤170）
（深度≤130）
（深度≤80）
2.5MHzR≥60mm凸阵
（深度≤130）
（130<深度≤170）
（深度≤130）
（130<深度≤170）
（深度≤80）
（80<深度≤130）
≤2（深度在最佳处）
4.0MHzR≥60mm凸阵
（深度≤100）
（深度≤80）
（深度≤40）
（40<深度≤80）
注：R为凸阵操头的半径
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤80）
（深度≤80）
（深度≤60）
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度≤80）
（80<深度≤130）
（深度≤80）
5.0MHzR≥60mm凸阵
（深度≤80）
（深度≤80）
≤1（深度在最佳处）
扫，相控阵
R<60mm凸阵
（深度≤40）
（深度≤40）
标称频率
标称频率
JJG639—1998
表4B型超声诊断仪超声源首区要求f≤2.5MHz
R≥60mm凸阵
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
4.0 MHzR≥60mm凸阵
注：R为凸阵探头的半径
标称频率
标称频率
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
2.5MHzR≥60mm凸阵
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
5.0 MHz< f≤7.5MHz
R≥60mm凸阵
B型超声诊断仪超声源几何位置示值误差要求f≤2.5MHz
R≥60mm凸阵
横向≤10
纵向≤10
横向≤10
纵向≤10
横向≤15
纵向≤10
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
横向≤15
纵向≤10
横向≤15
纵向≤10
横向≤20
纵向≤10
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
2.5MHzR>60mm凸阵
横向≤10
纵向≤5
横向≤10
纵向≤5
横向≤15
纵向≤10
横向≤20，纵向≤10
4.0MHzR≥60mm凸阵
横向≤10
纵向≤5
横向≤10
纵向≤5
横向≤10
纵向≤10
注：R为凸阵探头的半径
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
横向≤10
纵向≤10
横向≤10
纵向≤10
横向≤15
纵向≤10
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
横向≤10
纵向≤10
横向≤10
纵向≤10
横向≤20
纵向≤10
5.0 MHz< f≤7.5 MHz
R≥60mm凸阵
横向≤5
纵向≤5
横向≤5
纵向≤5
横向≤20，纵向≤10
扇扫，相控阵
R<60mm凸阵
横向≤10
纵向≤5
横向≤10
纵向≤5
9检定用设备
JJG 639—1998
三检定条件
9.1毫瓦级超声功率计：分辨力优于2mW，准确度优于15%。9.2漏电流测量仪：准确度优于1%，含200uA挡。9.3仿组织超声体模（仿真模块）9.3.1TM材料（超声仿人体组织材料）声速：（1540土10）m/s（25℃）。9.3.2TM材料声衰减系数斜率（0.65土0.05）dB/（cm·MHz）（25℃）。尼龙靶线直径：（0.3±0.05）mm。9.3.3
尼龙靶线位置偏差：±0.1mm。
10检定环境
温度：15～35℃。
相对湿度：≤80%。
气压86~106kPa。
电源：220V（1±10%），50Hz。四检定项目和检定方法免费标准bzxz.net
11外观及-般工作性能检查
在不通电的情况下，检查被检仪器及配用的探头外部有无影响使用的机械损伤。被检仪器前后面板上文字和标志应清楚，开关和键钮应灵活可靠，紧固部位不应松动。通电后，被检仪器应有超声输出和正常显示，各开关和键钮应起相应作用。若超声探头有裂纹和破损，检测时切勿直接浸入水中。12输出声强的检定
12.1输出声功率的测量
12.1.1按使用说明书将被检仪器预热30min。12.1.2按使用规范调试好超声功率计，并沿水槽壁或经漏斗注人除气蒸馏水。12.1.3按规定操作程序测量被检仪器配用指定探头时的输出声功率。12.1.3.1将被检仪器置于临床所用声功率输出状态。12.1.3.2对同一探头进行不少于3次声功率测量，取其测量结果的算术平均值作为被检仪器配用指定探头时的输出声功率P。12.2按（1）式计算被检仪器配用指定探头时的输出声强IsAPA=P/S
式中：IsAPA—-被检仪器的输出声强，mW/cm2；P-被检仪器的输出声功率，mW；S一一一配用探头的有效辐射面积，cm2。6
JJG639—1998
12.3对具有多档输出的机型，应对各档进行检定。12.4对于凸阵探头，需采用水耦合方式进行测量。13患者漏电流的检定
测量方框图如图1所示。
被检仪器
图1患者漏电流检定方框图
漏电流仪
13.2将漏电流测量仪的一支表笔接于被检仪器的外壳或接地端子，另一支表笔接于铜板上。
13.3将被检仪器的探头辐射面置于铜板上有导电膏的部位。13.4接通被检仪器电源，读取漏电流测量仪示值；改变电源极性，重新读取示值。以2次示值中的较大者作为被检仪器的患者漏电流。14探测深度的检定
14.1根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模。14.2将探头经耦合媒质（水性凝胶型医用超声耦合剂或除气水）置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶线垂直。14.3将探头置于纵向线性靶群上方，对于机械扇扫和凸阵探头，应以探头顶端对准该靶群。调节被检仪器的总增益、TGC*（或STC\，或近场、远场增益）、对比度、亮度适中，在屏幕上显示出由TM材料背向散射光点组成的均声像图，且无光晕和散焦。对具有动态聚焦功能的机型，令其置远场聚焦状态，在屏幕上读取纵向线性靶群图像中可见的最大深度靶线所在深度，即为被检仪器配用该探头时的探测深度（mm）。15侧向分辨力的检定
15.1根据被检仪器配用探头的标称频率选用相应的超声体模。将探头经耦合媒质置于超声体模的声窗上，并保持声束扫描平面与靶线垂直。15.2
15.3将探头置于某一侧向分辨力靶群上方，调节被检仪器的总增益、TGC、对比度和亮度，将TM材料的背向散射光点隐没，并保持所对靶群图像清晰可见，对具有动态聚焦功能的机型，令其在所测深度或其附近聚焦，横向微动探头，并可小幅度俯仰。读取侧向分辨力靶群图像中可以分辨的最小靶线间距，即为被检仪器配用该探头时在所测*TGC——TimeGainCompensation（时间增益补偿）的缩写。×STC——SensitivityTimeControl（灵敏度时间控制）的缩写。7
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。