【地方标准】 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学评价...

DB61/T999.5-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验 ICS 11.020 C50 DB61 陕西省地方标准 DB61/T999.5-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 5: Human tests for functional evaluation on breast healthcare supplies 2015-12-29发布 陕西省质量技术监督局发布 2016-03-01实施 前言 DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T999的第5部分。 DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》、DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成陕西省保健用品系列地方标准。 相关标准结构说明： DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》包括6个部分：安全性评价指导原则、皮肤急性毒性试验、皮肤长期毒性试验、皮肤刺激性试验、皮肤过敏性试验、眼部刺激性试验。 DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》包括8个部分：总则、保健贴类产品标准编写规范、眼贴类产品标准编写规范、含药芯类产品标准编写规范、喷涂类产品标准编写规范、清洗液类产品标准编写规范、器具类产品标准编写规范、功能服装类产品标准编写规范。 DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》包括5个部分：总则、菌落总数测定、铜绿假单胞菌检验、金黄色葡萄球菌检验、霉菌和酵母菌数测定。 本部分依据GB/T1.1-2009规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分首次发布。 联系信息：陕西省食品药品监督管理局，电话029-62288000，地址西安市高新六路56号，邮编710065。 1 范围 本部分规定了乳房保健类功能学评价人体试验的术语和定义、试验准备、试验方法、功效指标、随访要求、结果判定、安全性评价及注意事项。 2 术语和定义 （本部分术语和定义内容未在OCR文本中完整体现） 3 试验准备 （规定人体试验前的准备工作及相关要求） 4 试验方法 （规定乳房保健类功能学评价人体试验的具体方法） 5 功效指标 （规定评价乳房保健功能的相关指标） 6 随访要求 （规定试验后随访观察要求） 7 结果判定 （规定试验结果的评价与判定方法） 8 安全性评价 （规定人体试验过程中的安全性评价要求） 9 注意事项 （规定试验实施过程中的注意事项）