【地方标准】 药品冷链储运设施设备验证及综合运营规范

ICS 55.180.99
CCS A 80

黑龙
江
省
地
方标准

DB23/T 3929—2024

药品冷链储运设施设备验证
及综合运营规范


2024-12-30 发布
黑龙江省市场监督管理局 发布
2025-01-29 实施


前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由黑龙江省药品监督管理局提出并归口。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件起草单位：黑龙江省药品审核查验中心、黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医药流通行业协会。
本文件主要起草人：伊娜、张世勇、母凯、王一博、王栋、徐晨、赵四海、高久晨、王力、张东风。

目次
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 基本要求
5 验证文件
6 验证实施
7 综合运营
参考文献

1 范围
本文件规定了药品冷链储运设施设备验证的基本要求、验证文件、验证实施及综合运营要求。
本文件适用于药品冷链物流储运设施设备验证及药品冷链储运企业的综合运营管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 28842 药品冷链物流运作规范
GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1
药品冷链
药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的流通过程。

3.2
性能确认
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现）。
[来源：GB/T 34399-2017，2.1]

4 基本要求
4.1 企业可自行开展验证，或与具备相应资质和能力的第三方机构共同按照制定的验证计划及方案开展验证工作。第三方机构不可二次委托开展验证。
4.2 企业应成立验证领导小组，验证领导小组应按照质量管理体系文件的规定，制定年度验证计划，计划内容至少包含：验证的内容及项目、验证时间、参与验证人员、冷链设施设备表等。
4.3 负责质量的高层管理人员负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。验证人员应熟悉验证相关法律法规、专业知识。
4.4 验证设备有编号台账，定期经法定计量机构校准并粘贴校准合格标签。校准的温度点应覆盖性能确认的温度范围，温度最大允许误差符合GB/T 34399要求。
4.5 验证设备的数量和性能应满足验证项目的需求，验证用温度记录仪应具有可实时查看验证过程数据、数据储存等功能，且测量范围应适用于性能确认的温度范围，数据存储间隔时间应不大于1 min。
4.6 未经验证的设施、设备及监测系统，不应用于药品冷藏、冷冻储运管理。
4.7 应依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作规程。
4.8 冷库、冷藏（冻）柜、冷藏车验证中温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。计算方法按GB/T 34399规定执行。
4.9 在药品冷链储运设施设备验证中一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效，特殊项目及特殊位置专门布点。

5 验证文件
5.1 企业应在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、结果、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应归入药品质量管理档案，并按规定保存。
5.2 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、验证测点数量及位置确认、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案经负责质量的高层管理人员审核并批准后，方可实施。
5.3 验证工作完成后，出具验证结果，包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、验证实施方式、验证组织与管理、验证用设备资质及校准证书复印件、验证对象编号台账及照片、验证实施进度、验证结果性能确认、偏差处理、预防措施、验证总评价、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验证现场实景照片、验证原始数据等，经负责质量的高层管理人员审核和批准。
5.4 应确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。

6 验证实施
6.1 验证项目
形成验证文件之后，应开展具体的验证工作，验证的项目至少包括：冷库、冷藏（冻）柜、冷藏车、冷藏箱或保温箱、监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

6.2 冷库
6.2.1 验证内容
包括但不限于：
a) 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
b) 温控设备运行参数及使用状况测试；
c) 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
d) 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
e) 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
f) 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
g) 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；