【地方标准】 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查

DB37/T4825.3—2025
山东省地方标准
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查
发布日期：2025-02-14
实施日期：2025-03-14

前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是 DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第3部分。DB37/T4825 已经发布了以下部分：
第1部分：总则；
第2部分：术语与定义；
第3部分：日常监督检查；
第4部分：抽样；
第5部分：数据管理。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

引言
日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查，是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践，对履行监管职责、守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，由五个部分组成：
第1部分：总则，目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求；
第2部分：术语与定义，目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语；
第3部分：日常监督检查，目的在于为日常监督检查工作开展提供规范；
第4部分：抽样，目的在于为日常监督检查抽样提供规范；
第5部分：数据管理，目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。
本文件在监督检查通用检查程序的基础上，结合日常监督检查的目的提出日常监督检查工作程序，并提供了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查要点，有利于提高日常监督检查工作的规范性。

目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 日常监督检查工作流程
5 检查前准备
5.1 组建检查组
5.2 制定检查方案
6 现场检查
6.1 检查前沟通
6.2 首次会议
6.3 实施检查
6.4 末次会议
7 跟踪检查与处置
7.1 后处置
7.2 企业整改
7.3 整改复查
8 信息公开
9 材料归档
附录A（规范性）
附录B（规范性）
附录C（规范性）
附录D（规范性）
附录E（规范性）
参考文献

1 范围
本文件规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查流程、检查实施过程以及检查后续工作等方面的要求。本文件适用于对药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督检查管理。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注明日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
DB37/T4825.4 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第4部分：抽样
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 日常监督检查工作流程
应结合年度日常监督检查计划及以往的日常监督检查工作情况，系统安排日常监督检查工作，日常监督检查工作流程应按附录A执行。
5 检查前准备
5.1 组建检查组
5.1.1 检查派出单位应结合检查任务需要确定检查组成员，检查组应由两名以上检查人员组成，必要时可选派相关领域专家参与检查工作，实行组长负责制。
5.1.2 检查人员应提前了解被检查单位基本信息和有关法律法规、规范、标准等内容。必要时，应备齐检查所需的测量、取证用设备设施及用品。
5.1.3 检查组应备齐现场检查通知、日常监督检查工作方案、行政执法纪律监督卡、检查记录表格等现场检查所需资料。
5.2 制定检查方案
5.2.1 应结合被检查单位的生产经营状况、以往的检查结果、产品抽检及行政处罚等情况，针对每家被检查单位制定日常监督检查方案，方案经审核确定后方可实施。
5.2.2 日常监督检查方案内容应包括：被检查单位、检查时间、检查地点、检查依据、检查范围及内容、检查组成员及分工。必要时还应包括抽样计划。