【医药行业标准(YY)】 干化学尿液分析试纸条通用技术条件

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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0478—2004
干化学尿液分析试纸条通用技术条件General technical reyuirements far chemical reagenl strips for urinulysis2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
本标准的5.3.1是强制性的,其余为推荐性，长标消州家司药品监好管理局提山。本标也全国医正临未险验实验案和体外诊断系统标准化技术委员会归口。YY/T0476--2004
本标准起车单位：！州华鑫利技限公同，长迪编实业有限眼公司、北点市医疗器械检验产共同本弥雅三要起中人：造嘉，账心十，工春许，卫年，朝冬梅：YY/1:04782004
民化学后东检查法能月少量尿液在很短时间内类律关于泌尿累统及其抛系块的多种生物学估息炸为筛巡试验广泛应用丁临床检验和牡求状恋的初步评价，但尼，白了市告尿试纸条的显色测在校出效感和特异性等方面尚存在差异，为了保非尿试纸条产品的质量，现范保试纸条产品的生产和使用，我们特制定本标准，用干对尿试纸亲的要分祈性能行评价。同时也为将来在各方面与国际接新做件基.
1范图
于化学尿液分析试纸象通用技术条件YY/T 0478-2004
本标准规定了上化学原液分祈试涨象（以下简称尿试派亲)的术语和定义、技术军享、检验方法、标志标签，说书等内客.
木标理范H子制用化学反座理刘尿变进行分机的保试纸条2规范性引用文件
下列文长中的条款通过本标准的出向成为杯准的率款。品注口期的用文件，其随用好者的修改单（不他括动证的内容>或格订成均不适用1本标准，蓝可，效励根据中标注站成协没的各力到究共不可使用这此文件的最新版本。凡层不注尺期的引用文性，具靠新版高适与于本标准CH/T1.—2UUO宝教凝运图示标志3术滑和定义
下列术讲知定义站二本标准，
尿样本ur-lnesample
用于尿液分析所拦：
灵教度范质sensitivityrange
乐试继象对量检测项的最小控山灌变范国，3.3
analytical specircity
分析特异性
一个测量科字！对龙片作测量的可测量进行确定的能力1015103250233
假明性fsenegi*e
在尿中所仓的十扰物质理学，化学和药物因等的影响下所应告项口本成孕别性却显云为所性即为低阅：
假性falsr:pnsitive
在累中所含的1就物质（理带、化学和药物区素等>的影实下，新检清次口末米成呈明性却显示为品性，即火候阳性
确度aeenraty
测量位与可按受的多考慎之间的-致程度。[IS0 3634-193,义 3. 11
注：此用-1用！术语及心更用产\可受象考的要3.7
辅密度
preedkion
划定条件下得到的期个剂孕信之间致[1S 3534-1 333定义 3.14”
YY/T0478—2004
琴考滤referencekolalion
用于备该济浓的有机物质，元凯钩质、有形成分的浓度是被确知的游疫。3.9
质控动质cuutrulnmlerizl
正制造商括共的升一验训带个体外断欧、疗器据的性能特征的数质，材料致购品：[s[5157,2003.义3.
色标cnlnrrliarl
简及换被控谢彻法函的任谱，
4命名
（华）尿液化学分析式案
5要求
5.T工作坏境架件
作坏境条牛位衍合下列整求：
：《坏竞蕴度按烈」家说明书规定的益变余件巡行：刘渐度按照家说明制定的渐度条件进5.2外观
尿试纸条的外媒应行合下列要求：a：最试抓象量平达家无毛刺：
！测试与基底片引定成紧密，小能有缺制或脱游：）试快外观整齐、他泽均守，不能在色美成污领，5.3性能指标
5.3. 1非确变
愿试纸条所有检测项口各效使的检创维和应参济来标示值相求向不制个最级E.3.2按间和批齿帮密度
尿试纸系对造当浓理尿标本许行更克通宗的测结果扫总网向不超过两个量级。E. 3.3分析特异性
对格剂须日不产车慢朗性或低可件结只的干抗物波坐不带于制选商当时的量尚液度5.3.4抗炸生末广于扰
根据！家说以书现守的继车心装心要求，点！家规定的抢湖项日于以愉证5. 3.5灵敏度范因
根据！家选吹书现定的灵微连心要，对一家完的核测示R予以验证5.3.G贮存期内稳定性
果试纸条工取来的跑手条件下超过有效期个月内的分析性能所符合5.2，5.3.1~.3.>的定，任批间帮密低不做要求.
6试验方法
6.1让验方法
5. ,1且利送
TY/T C478—2004
按制造商提供的尿试纸条说明逆行作，在制定时回内将尿试级案紧邻色标在药1x的上光源下违行比签扣所。
5. .2收骼检测法bZxz.net
按尿液化学分折仪延机附带用说明书进行，6.2外观
以正或矫正视检查：
E.3性能者标
6.3.准确度
以尿过组杀对试有检测项用各浓度水半的荐考溶漫进行金测（专舒的配制方限提索起化的资料进行：存个浓度水平再放测定次，计算检测站果与参考箱波标示伯的差值，6.3.2批间和批内特密度
6.3.2.1批内柄密度（间差）
弱机油取向批2心简录试纸条，简各相取1条：分，对同1份正性波质表运行稳测.计算各检测项以制定纯果的值
6.3.2.2批间插密章<批间差）
随机拥收3个不向让号求试纸案，每个状号收4等，每筒供取：杀，分则对同份凹件尿报质控激进行检前，英指间各检需项百数果能举，6.3.2.3分析特异性
按照制逆商规定的试验力法，对加人系列浓度十优物的性品进行检则℃.3.3抗维生垂心干扰
随细收一号10商试额条，存商件油收1案.同时分别配制各检测项月的等个确认用性中参率液.垫服厂家投供拍指标应播加维生票【，然后进行检烫，更求所有惊测结果不能为所烂。6. 3. 4元雄度范围
题机抽取一批号简试纸条，每简各油取「条。按照厂家其的载变用的品高直夺别配制各项日的惑考释液进行按测，新培到结果不能为制性。6.3.5贮存期内税定性
以备合培在备件前治过效您一人后内的尿互证求进行规定的检测7标志，标等动使用说明书
7.1标志、标签
象试效条外包笔益）上的标识至少应包括以下内客：71:1
产品名称、商标型享：
hi产品乐递：
构测1项日：
）也数量：
注意争域：
严本条件和有效期火效期：
产品批专生产山期：
我行标准号产品计研号：
制造商染称、地延、些服务电同。7.1.2求试纸条羊包装「瓶)工的标识至少应他括以下内奔：a）产品名称、商标/型：
1）产品只途！
适交器（日测法尿试编条不造而）：e
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检测须：
e！包装数登；
：丰违意事项
上）贮存条件和有效期/光效期：1）产品号产日期
制溢名称
7.2使用说明书
月说明书度至少包以下容，
产品名称商机号：
产品书途：
适月仪登日视法试款系不适用！扮测原理，检测方法；
1.控河速起国，进度快用：
尽试凯余主要点分！
分险限度区
成应时血：
因案：
抗到生求C能力，如用，
特拆性：
性意项
严行条件，有效期
办行标准号品江
制造商名标.池址-3系电话：
说明书证山版海江日期
8包装.运输动储存
3.1包装
尿或纸条的包装应能深证免受自续利以娠性摄坏，t
限试纸条外装（）的标志应快片（140变求的符，！包装（范划应别益过用说明书产品轻验查务证8.2运输
按照合同规定的条件巡行运峰：.3储存
按激说用说明书现定的条件进行情有
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