【GB国家标准】 即时检验 质量和能力的要求

GB/T 29790-2020.Point-of-care testing (POCT)一Requirements for quality and competence.
1范围
GB/T 29790规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1-2018 结合使用。
GB/T 29790的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。
GB/T 29790可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
GB/T 29790不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要索可适用。
注:需考虑地方、区域及国家法规。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(ISO 15189 :2012, IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
即时检验 point-of-care testing;POCT
近忠检验 near patient testing
在患者附近或其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
4管理要求
4.1 组织和管理
4.1.1 GB/T 22576.1-2018 中4.1.1.2.4.1.1.3 及以下条款适用。
实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需的过程。
适用时,应考虑以下内容:
a) POCT的质量目标和要求;
b) 需要建立POCT专用的过程和文件,并提供资源;
c)POCT所需的特定验证,确认和监督活动;
d)提供证明 POCT的过程和程序符合要求的记录。
组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准确性及质量。