【SN商检标准】 进境动物源性中药材指定企业检疫技术规范

SN/T 4894-2017.Technical code on designated enterprise quarantine of animal derived TCM for import.
1范围
SN/T 4894规定了进境动物源性中药材指定企业的基本条件.检疫和质量管理的技术要求。
SN/T 4894适用于进境动物源性中药材指定企业的防疫、检疫和监督管理。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1中药材traditional Chinese medicine;TCM
药用植物、动物的药用部分,采收后经初加工形成的原料药材。
2.2动物源性中药材animal derived TCM
动物的药用部分,采收后经初加工形成的原料药材。
2.3进境动物源性中药材imported animal derived TCM
进境时申报预期用途为“药用”,且列人《中华人民共和国药典)药材目录的动物源性物品。
2.4指定企业designated enterprise
经国家质检总局备案并予以公布的进境动物源性中药材境内定点存放加工企业。
3指定企业基本条件
3.1指定企业应有国家工商行政管理部门颁发的营业执照,且经营范围应包含相关进境动物源性中药材项目;应有国务院药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证)或《药品生产许可证》。
3.2指定企业周围半径10000m范围内没有动物饲养场、屠宰加工厂、兽医院、动物交易市场等场所，并有与外界隔离的设施。
3.3场区 卫生整洁,布局合理;生产加工区和生活区分开,厂区路面平整、不易积水,厂区无裸露地面并保持清洁。