【HG化工标准】 聚氨酯避孕套

HG/T 5456-2018.Polyurethane condoms.
1范围
HG/T 5456规定了以水性聚氨酯乳液为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。
HG/T 5456适用于聚氨酯男用避孕套(以下简称“避孕套”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2828. 1-2012计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7544天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:一般要求
ISO 14155 (所有部分)人体用医疗器械临床调查
3术语和定义
GB/T 2828. 1- 2012确立的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
接收质量限 (AQL) acceptable quality limit
当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
[改写GB/T 2828. 1- 2012, 定义3. 1. 26]
3.2.
男用避孕套 male condoms
性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。
3.3
消费包装 consumer package
用于出售的包装，包含一个及以上的单个包装。
3.4
失效日期 expiry date
标识超过该日期的避孕套将不能使用的日期。