【GB国家标准】 医学实验室 质量和能力的要求第6部分:临床微生物学检验领域的要求

GB/T 22576.6-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 6 : Requirements in the field of clinical microbiological examination.
1范围
GB/T 22576.6规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。
GB/T 22576.6适用于临床微生物学检验实验室。
GB/T 22576.6不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能 力的要求第 1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4
管理要求
4.1组织和管理责任
4.1.1组 织
4.1.1.1总体要求
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.1规定。
4.1.1.2法律实体
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.2规定。
4.1.1.3伦理行 为
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.3规定。
4.1.1.4实验室主 任
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.4以及下列规定。
确保实验室生物安全防护水平与所从事的实验活动相适应。应根据生物安全理论和技术的新进展制定、修订相应的生物安全操作规程并进行培训,以减小职业暴露的危险。应根据工作流程及性质定期实施生物安全风险评估,当工作流程及性质发生变动时,应及时实施再评估。