【GB国家标准】 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求

GB/T 22576.5-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 5: Requirements in the field of clinical immunology examination.
1范围
GB/T 22576.5规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
注:临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求﹑第1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组织和管理责任
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018 中4.2规定。
4.3文件控制
应符合GB/T 22576.1-2018中4.3规定。
4.4服务协议
应符合GB/T22576.1-2018中 4.4规定。
4.5受委托实验室的检验
应符合GB/T 22576.1-2018中4.5规定。
4.6外部服务和供应
应符合GB/T 22576.1-2018中4.6规定。