【医药行业标准(YY)】 连续性血液净化设备

ICS 11. 040. 30
中华人民共和国医药行业标准
YY0645-—2008
连续性血液净化设备
Continuous blood purification eguipment2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY0645-2008
本标准规定了连续性血液存化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB9706.1和GB9706.2的基础上对连续性虹液净化设备的跨膜压防护系统、网电源中断和空气防护等作出了具体规定本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管现局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海弘隆生物科技开发有限公司、广东省药品审评认证中心、重庆山外山科技有限公司。本标雅主要起草人：陈字恩、陈嘉哗、陶光顺、黄秀莲、张扬、杨光、商光勇、钟圣道。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。1
1范围
连续性血液净化设备
YY 06452008
本标滑规定了连续性肌液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法，标志，使用说明书和包装，运输、存。
本标准适用于连续性血液净化设备（以下简称设务）。该设备不包括置换液或透析液配制系统，可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗，本标准不适用于
血液透析制水设备；
一腹膜透析设备：
一血液灌流、血浆治疗的设备;
一血液透析设备。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标难的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方所究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007.IEC60601-1：1088DT)
GB9706.2医月电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要K(GB 9706.2--2003,1EC 60601-2-16.1998JDT)GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T13074血液净化术语
GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0466医疗器城用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器裁说明书标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局10号令3术语和定义
GB 9706,2和GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1
脱水量lid removal
设备在给定的时间内，总出液量（滤出波量)与总人液量(置换液量和透析液量)之间的差值。用式（1）表示为：
在给定的时间内：
V, -v,-V, -v.
V、脱水量，单位为毫升或克（rmL或g）;V，—滤出液量，单位为毫升或克（mL或g)；V置换液量，单位为毫升或克（mL或g）：(1)
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透析液量,单位为毫升或克(mL或g)，设备脱水误差equipmenlfluidremovalcror在给定的时间内，设备实际的脱水量与脱水量的设置值之差。3.3
设备液体平衡读差equipment 几uid balaning error脱水量为0的情况下，设备在给定的时间内，实际总出液量（滤出滚量）与总人液量（量换液量和透析液最之间的差值。用式(2)表示为：z.=V.-V.-VJ
武中：
4分类
设备液体平衡误差，
（为患升或克（mL或g)。
按设备的治疗模示
连续性静脉液过（CV
连续性静膜
透析（CV
连续性静脉血透析滤过
缓慢连维
高容量面
5要求
正常工作条租
(SCUF)
过(HVHF
应满足下列要求
正常工作条件
a）环境温度
b）相对湿度
c）大气压力
）使用电源交
5. 2流量监控
5. 2. [血泵流量
70%：
在标称范围内误差不超
5.2.2透析液泵流量
真的。
在标称范围内误差不超过设置值的士10%5.2.3置换液泵流量
在标称范围内误差不超过设置值的士10%。5.2.4抗避剂泵流量（若有）
5.2.4.1在标称范围内误差士0.2mL/h或读数的土5%，二者取绝对值大者。5.2.4.2当抗凝剂注入完毕时,设备应发出酱示5.3设备脱水误差
5.3.1在标称范围内设备脱水误差不超过士50mL/h。5.3.2实际脱水量的累积误差不超过士200mL。5.3.3按香
没备应具有防止实脱水量偏离设置值的独立防护系统，防护系统的最大动作值为士100mL。防护系统的动作应实现下列安全条件：2
一激活声光报警！
阻止脱水量继续偏离设置值。
5.4设备液体平衡误差
5，4.1设备液体平衡误差不超过土50mL/h，5.4.2设备液体平衡的累积误差不超过土100mL。5.5温度控制(若有)
5.5.1透析液，置换液温度的温设置范图和精度应在使用说明书中规定。5.5.2控温精度应符合使用说明书中的规宅5.6压力监控系统
5.6.1静脉压监控
5.6. 1. 1在标称范围内的指多误差不超过实际值的土1.3kP（十10mHg）)。5.6.1.2应有高低限报看
值误差不超过设置值的士1.3kP
±10mHg）
5.6.1.3治疗模式下
5.6.2动脉压监控
等设置值不得低于1.3kPa(10mmHg）5.6.2.1在标称薄具
内的指示计
5.6.2.2应有高
5.6.3跨膜压理
5.6.3.1在标
5.6.3.2应有
5.6.3.3防护
触发商
皇不用越实品自的
警，报警
健课不装
内的指示
警，报警值
的动作应实理
的报警；
中断得恒选
析液及置换洗锁
中断任何超滤液流动。
5.7网电源供中
买老卖供电中断的！
设备应能在
5.8空气进入防就
防止惠者因空
人西产生
可实际值的生2
（10m/Hg）
20mmHg)
20mmHg
全输国患者，
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成防护统，静脉血单个体积不小于10L觉泡（血流量为200而l.7采用气泡探减
min 或最大笑
6）采用空气拥提靠液网摄测器的防护系统，当空气插捉器内的血减高度低于探测器下端时应检出。
5.9工作噪声
设备工作时的噪声应不大于628（A计权），且不得有异常案声。5.10外观与结构
5.10.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.10.2设备的面板应无涂翘层脱落、诱蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.10.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.10.4设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.11安全要求
应符合GB9706.1和GB9706.2的要求。5.12环境试验
5.12.1设备的环境试验要求按GB/T14710—1993中规定的要求进行试验，气候环境试验为I组。5.12.2机械环境试验为Ⅱ组。运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。3
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6试验方法
试验工作条件
试验工作条件应符合5.1的要求。6. 2 流量试验
5.2. 1血泵流量试验
在设备上安装一个血泵段，运转血泵至少30min后，往体外循环管路中接人温度为37℃的液体（例如，水）。在设备的标称范围内分别设置高，中，低血泵流量，用精度优于1g的电子天平称量，秒表计时，测量3次，每次3min，记录每次的结果，应符合5.2.1的要求。注1：血滚流量低于设定值时对治疗带来负面影喇较大。因此，本试验的目的在于导找血液汽速的最大负误差，注2：血泵管的材料感劳会降低血液流速。注3：够动泵可受到输人负压的响。6.2.2透析液泵流量试验
按使用说明书规定的CVVHD或CVVHDF模式，用秒表计时，用精度优于Ig的电子天平称量。调节至最大透析液流量，测量透析液流量30min；再设定最小透析液流量，测量透析液流量30min，应符合5.2.2的要求，
6.2.3置换液泵流量试验
按使用说明书规定的CVVHI模式，往体外循环管路中接人液体（例如，水），设定脱水率至0mL/h（若无法实现，设定至最小值）。分别设置最大置换液泵流量和最小置换液泵流量（流量>0mL/h），分别测量30min，记录其测量结果，应符合5.2.3的要求。6.2.4抗凝剂泵流量试验
6.2.4.1在标称范围内，将抗疑剂泵的注射速率调至最大和中间档，测量一个注射周期或30min，用精度为1mg的电子天平称量，记录其误差范围，应符合5.2.4a)的要求。6.2.4.2将抗凝剂泵的注射速率调至任意一点，观察其注射完毕时的动作,应符合5.2.4b)的要求。6.3设备脱水误差试验
6. 3. 1 脱水率误差试验
按使用说明书规定的CVVH治疗模式，分别设置设备高、中，低的脱水速率，随机测量脱水时间1h的脱永量和显示值的差值，记录每次的结果，应符合5.3，1的要求。6. 3. 2脱水累积误差试验
按使用说明书规定的CVVH治疗模式，设置设备为最大脱水速率，试验时间为8h，测量并计算8h的总脱水量和显示值的差值，记录其测量结果，应符合5.3.2的要求。6. 3.3脱水报警试验
人为使脱水量出现土100mL的偏差，测量其报警的精度和观察其报警动作，应符合5.3.3的要求。6.4设备渣体平衡误差试验
6.4.1设备液体平衡误差率试验
设脱水率为0mL/h，血液流量，超滤液，透折液或置换液流量为可设置范围的中间值，测量1h的液体平衡误差，分别测量3次，记录每次的结果，应符合5.4.1的要求。6、4.2设备液体平衡累积误差试验设脱水率为0ml/h，血液流量，超滤液，透析液或置换液流量为可设置范虚的中间值，谢是并计算81的液体平衡的累积误差，记录其结果，应符合5.4.2的要求。6.5温度控制试验
6.5.1查阅使用说明书.应符合5.5.1的要求，6.5.2控温精度试验
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试验在环境温度为23℃～25℃范围内进行，按使用说明书规定的进液温度，设定透析液温度至最高，最低利37温度点，分别设置最大和最小透析液流量，待温度室移定状态，测量透析器人口处的透析液温度30min，透析液癌度的精度应不超让使用说明书规定的范围。试验在环境温度为23℃25℃范闺内进行，按使用说明书规定的进液温度，设定置换液湿度至最高、最低利37℃温度点，分别设置最大和最小置换液流量，待温度至稳定状态，测量体外循环血路入口处的罩换液温度30min，置换液摄度的度应不超过使用说明书规定的范围。6.6压力监控试验
6. 6. 1静脉压监测试验
6. 6. 1. 1人为改变静脉压力,用压力表测量其监控范围的高、中、低三点,结果应符合 5. 6.1.1的要求。6.6.1.2分别项置上下限报整值，然后用注射器进行施加压力试验，用压力表测量，记录并现察测量的报警值与预置报警值之差以及报警动作状态,应符合5.6.1.2的要求。6. 6. 1.3在治疗模式下,观察静脉压报限低限设置范围及响应的动作,应符合 5. 6. 1. 3的要求。6.6.2动脉压监控试验
6.6.2.1人为改变动脉压力用压力表测量其监控范的的高、中、低三点，应符合5.6.2.1的要求，6.6.2.2分别预置上下限报警值，然后用注射器进行施加压力试验，用同级别压力表测量，记录并观套测量的报警值与预置报警值之差，应符合5.6.2.2的要求，6.6.3跨膜压监控试验
6.6.3.1利用压力表测量其所有压力组成，根据制造商提供的跨膜压力计算公式计算，应符合5.6.3.1的要求。
6.6.3.2分别预置上下限报警值，在设备正常运转的时候人为改变跨膜压，利用压力表测量其所有压为组成，规察其实际测量计算的报音值与预置报警值之差以及报警动作状态，应特合5.6.3.2和5.6.3.3的要求，
6.7网电源供电中断试验
在设备正常工作状态时中断网电源供电，设备应能自动启动后备电源使血液能及时问输到思者体内或在结构上允许人工操作使血液能回输到惠者体内，人工操作必额在使用说明书中说明。实际进行检查，应符合5.7的要求。
6.8空气进入防护试验
6.8.1在200mL/min（或最大）流量下，用注射器在血液管道内注人体积为100uL的气泡，观察防护系统的报警动作，应符合5.8a）的要求。6.8.2在200mL/min（或最大）流量下，用注射器向空气捕捉器内注入空气，观察空气捉器内液面下降情说，当液面低于探测器下端时，观察防护系统的报置动作，应符合5.8b)的要求。6.9工作噪声试验
置设备于正常运作状态，声级计在距设备表面1m，离地面高1m处，用A计权网络测出前、后、左、右四点声压级，取其最大值，成符合5.9的要求，6,10外观与结构试验
以自力观察和实际操作检查，应符合 5. [0 的要求。6.11安全要求试验
按GB9706.1和GBS706.2的规定方法进行。6.12环境试验Www.bzxZ.net
设备的环境试验按GB/T14710-1993中的有美规定进行试验，应符合5.12的规定。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
每台设备在适当明显的位置上应有下列标患：5
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制造单位名称
b）产品名称和型号：
使,电源电压和频率，
额定输人功率；
）产品出厂编号或出厂日期：
注册产品标准号(或执行标准号)和产品注册号。7.2检验合格证、使用说明书
每台设备应有检验合格证、使用说明书。7.2.1
7.2.2检验合格证上应有下列标志：a）例造单位名称；
b）产品名称和型号：
c）检验日期1
d）检验员代号。
7.2.3使用说明书的编写应符合GB9969.1和医疗器碱说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。7.3包装箱标志
设备应装人包装箱内，包装箱十应有下列标志：a）制造单位名称、地址及邮政编码：h）产品名称和型号：
产品出厂编号或出厂日期：
d）数量，
e）净重、毛重：
体积（长×宽×高）：
注册产品标准号和医疗器城注册证号：h
“易碎、小心轻放”“向上”“保持干爆”等字样或标志。标志应符合GB/T191和YY0466的有关规定；
i）箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.4包装
7.4.1每台设备应有防潮材料作包装。7.4.2设备的包装箱内应有防震、防压装置措施。7.4.3包装箱内应有下列随机文件：a）装箱单、备件清单：
b）检验合格证；
c）使用说明书、保修单。
7.5运输
运输要求按设备贮运条件的规定。7.6贮存
设备包装后应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY 0645-2008
中华人民共和国医药
行业标准
连续性血液净化设备
YYD645—2008
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开本880×1230
2008年9月第一版
印张 0. 75宇数 13千字
2008年9月第一次印剃
书号：155066：2-18989
9定价14.00元
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