【机械行业标准(JB)】 滴眼剂联动线

ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20003.1---2004
滴眼剂联动线
Productionlineforeyedrops
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
2规范性引用文件..
3分类和标记
试验方法
检验规则
JB20003.1—2004
JB20003.1-2004
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天万达高技术开发中心。本标准主要起草人：王金燕、冯瑞馨、衰景洲。1范围
滴眼剂联动线
本标准规定了滴眼剂联动线的分类和标记、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于滴眼剂塑料瓶联动线（以下简称联动线）。2规范性引用文件
JB20003.1—2004
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB5226.1--2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志bzxz.net
CB/T9969.1工业产品使用说明书总则利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T 10111
GB/T13306标牌
GB/T13384
GB/T16769
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法滴眼剂联动线
清洗机
JB 20003.2
JB20003.3滴眼剂联动线隧道烘干机JB20003.4滴眼剂联动线灌装压塞旋盖机JB20003.5滴眼剂联动线贴标机
YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法药品生产质量管理规范（1998修订版）国家药品监督管理局中华人民共和国药典（2000版）国家药典委员会3分类和标记
3.1型式
由清洗机、隧道烘于机、灌装压塞旋盖机、贴标机四机组成联动线并配有单机间衔接机构。3.2型号
联动线的型号应符合YY/T0216一1995的规定。5
JB20003.1—2004
3.3标记示例
4要求
4.1总则
联动线各单机应符合下列相应标准规定：a）清洗机应符合JB20003.2的规定：主要参数（适用装量规格，mL）主要参数（生产能力，支/min）产品型式及特征代号（L一联动线）产品功能代号(D一滴眼剂机械）适用装量规格为7mL
生产能力为80支/min
滴眼剂联动线
隧道烘干机应符合JB20003.3的规定：b)
灌装压塞旋盖机应符合JB20003.4的规定；c
d）贴标机应符合JB20003.5的规定。4.2外观要求
联动线应符合各单机要求。
4.3结构要求
4.3.1联动线应符合各单机要求。4.3.2联动线的传送装置不得穿越不同级别的洁净区。4.4性能要求
联动线在运行过程中，各单机连接应和谐匹配、稳定可靠和监控系统协调准确：对缺瓶、积瓶有自动调节控制装置。
4.4.1空载性能：
联动线空载运转灵活、平稳、无阻碍，电气控制系统无异常现象。4.4.2负载匹配性能：
联动线负载运转时，传送装置应确保输瓶到位，各单机连接应机组匹配、稳定可靠，监控系统协调准确，对缺瓶、积瓶有自动调节和控制装置。4.4.3产品合格率：
联动线产品合格率应大于或等于95%。4.4.4噪声：
联动线的负载运转噪声声压级不大于80dB(A)。6
4.5电器安全性能要求
联动线应符合各单机的电器安全性能要求。5试验方法
5.1外观检验
按各单机的外观质量检验。
5.2结构检验
5.2.1按各单机的结构质量检验。5.2.2目测检验联动线传送装置穿越的区域。5.3性能试验
5.3.1空载试验：
JB20003.1—2004
各单机衡接联动应不少于1h的运行，以确认机速的匹配、可靠和监控系统的协调准确性。5.3.2负载试验：
联动线在空载试验合格后再进行负载试验，试验时由慢速运转状态逐步调至额定速度运转状态，运转时向不少于10min，运行过程中测试机组匹配，目视瓶子由清洗机进人烘干机无倒瓶现象；由烘干机进入滋封机畅通。联动时，人为造成灌封机人口瓶子阻塞，观察烘干机应能自动停机。5.3.3产品合格率试验：
联动线模拟正常生产程序进行，随机抽取600只瓶子，检验产品质量并按式(1)进行产品合格率计算：
产品合格率：
5.3.4噪声试验：
试验合格瓶数
×100%
试验总瓶数
联动线在最高生产速度、负载运转状态下，用声级计按GB/T16769的规定测试。5.4电气系统检测
按各单机的电气安全性能检验。6检验规则
6.1检验分类
联动线的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
6.2.1每条联动线应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂，出厂时应附有产品合格证。6.2.2出厂检验按表1中的条款逐台检查。表1联动线出厂检验项目
项目类别
般项目
要项目
检验项目
4.2,4.3.1
4.3.2, 4.4, 4.5
JB20003.1—2004
6.2.3每条联动线在出厂检验中，如发现不合格品，则退回返修，如返修后仍不合格则判定为不合格品，不准出厂。
6.3型式检验
6.3.1有下列情形之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品的结构、材料、工艺有较大改变时：e）产品停产2年后恢复生产时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；d)
e）制药生产企业进行设备认证时。6.3.2型式检验项目：
型式检验应按本标准的全部技术要求进行全面的质量考核和审查。6.3.3抽样规则：
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，检测一条联动线。抽样方法按GB/T10111的规定进行。
6.3.4判定规则：
在型式检验中各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中如电气安全性能发现有不合格项，则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时，允许加倍抽样检测不合格项，如检验结果仍未达到本标准的要求时，则判定型式检验不合格。8
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