【GB国家标准】 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.245-2020.Medical electrical equipment-Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准”的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.245适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺斷层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备。
注1:这里包括使用集成数字x射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺x射线摄影设备。
本部分不适用于:
乳腺断层合成成像外的断层重建;
适用于GB 9706.244-2020的CT扫描设备;
诊断控制台;
影像存档及通信系统(PACS);
非集成的荧光存储读取器;
硬拷贝照相机;
胶片,增感屏和暗盒;
计算 机辅助检测(CAD);
执行活 检装置和其他活检工具;
显示局部造影的操作模式(增强对比度的数字化乳腺摄影)。
如果某一章或条明确仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统,那么该章或条的标题和内容会写明。如未写明,那么相关的章或条对ME设备和ME系统都适用。
注2:GB 9706.3-2000和GB 9706.14-1997不是乳腺x射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。
201.1.2目 的
替换:
本部分的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求;为确保安全,规定了用于证明符合这些要求的方法,并为风险管理提供指导。
201.1.3并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。