【GB国家标准】 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.228-2020.Medical electrical equipment- Part 2-28 : Particular requirements for the basic
safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis.
201.1范围、目的和相关标准.
除下述内容外,通用标准"中的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.228适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。
在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的ME设备,在本专用标准是指X射线管组件，如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样,则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统。
注:本部分也适用于X射线源组件和X射线管头的X射线管组件。
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是为了确立医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3并列标准
增补:
本部分引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
GB 9706. 103-2020在203章修改后适用。YY 0505、IEC 60601-1-6、 YY 0709、IEC 60601-1-9、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。
注101:YY0505不适用是因为:在系统之外的X射线管组件的风险,可能仅体现在因电磁环境的不同而引起风险。
注102: IEC 60601-1-6和YY 0709不适用是因为:X射线管组件不是独立运转的设备。
注103: X射线管组件不在IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12的适用范围内。