【GB国家标准】 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.217-2020.Medical electrical equipment-Part 2-17 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.217适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则标题和其内容也适用。否则,该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13 和8.4.1以外,本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注:见通用标准的4.2.
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备,该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求:
a) 对自动控制的后装ME设备
1)包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2)能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
8) 设计成与患者有接触。
4)源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。
b) ME设备
1) 正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途.如远程后装近距离治疗,所需的技能;
2)按照使用说明书中推荐的方法维护;
3)由合格人员定期进行质量保证和校准。