【GB国家标准】 医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.243-2021.Medical electrical equipment-Part 2-43 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
GB 9706.243适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:
放射治疗设备;
计算机体层摄影设备;
预期进人患者体内的附件;
乳腺摄影X射线设备;
牙科X射线设备。
注1:附录AA中给出了使用符合本部分的介人X射线设备进行透视引导介人操作的示例。
注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介人X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介人X射线设备由本部分覆盖,而非由GB9706.244
覆盖.当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。
注4:见通用标准4.2.
201.1.2目的
替换:
本部分的目的:
为设计和制造透视引导介入操作的X射线设备确定专用的基本安全和基本性能要求,透视引导介入操作的定义见201.3.203
提供这类介入X射线设备的专用信息,帮助责任方和操作者管理由这些操作引起的可能影响患者或员工的辐射风险和设备失效风险。