【GB国家标准】 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

GB/T 19702-2021.In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for content and presentation of reference measurement procedures.
1范围
GB/T 19702规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1:本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
GB/T 19702适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
GB/T 19702适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
注2:在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 15194体外诊断医疗 器械生 物源性样品中量的测量有证参 考物质的要求和支持性文件的内容(In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin- Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation)