【医药行业标准(YY)】 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件

ICS 11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0202—2009
代替YY/T0202-2004
医用诊断射线体层摄影装置技术条件Specifications for medical diagnostic X-ray device for tomography2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标谁代替YY/T02022004《医用诊断X射线体层摄影装置》。本标准与YY/T0202-·2004相比主要变化如下：YY/T 0202—2009下载标准就来标准下载网
修改了标准名称，将“医用诊断X射线体层摄影装置》改为《医用诊断X射线体层摄影装置技术要求》
安全要求改为应符合GB9706.1.GB9706.14及YY05052005的要求。删除了原附录A；删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存；试验器件图示作为资料性附录 A;原附录 A改为附录 B。一对其他内容做了…-些文字上的修改。本标的附录A,附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标起草单位：辽宁省医疗器械检验所、内江西南医用设备有限公司。本标主要起草人：屈艳、金迪，董楷二邵其芳本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0202—1995.YY/T0202—2004。1范围
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T 0202—2009
本标准规定了医用诊断射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求，试验方法，
本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用丁计算机体层摄影装置(CT)和颌额面体层摄影装置2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标谁GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IFC60601-1：1988,1DT）GB9706.11一1997医用电气设备第2 部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt [FC 60601-2-32:1994)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY/T 0011—2007X射线摄影暗盆YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0505一2005医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IFC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
除下述术语和定义外，GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。3.1
纵断层体层摄影（简称体层摄影）yerticaltomography能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或儿层纠织的影像，义使其他各体层影像模糊不清的摄片方式。
直线体层摄影linear.tomographyX射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行真线或弧线作反方向同步运动的体层摄影方式。
多轨迹体层摄影tomographyofpolytrack射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方问同步送动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。3.4
X射线体层摄彩装置X-raytomographydevice具有纵断层摄影功能的X射线摄影装置（不包括X射线管、高压发生器）。1
YY/T0202—2009
X射线附加体层摄影装置X-ray tomographyadditionaldevice在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。3.6
曙光角exposureangle
从X射线曝光开始至终止，其X射线管组件的基准轴所构成的夹角。3.7
体层面tomographicplane
通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的人体纵切面。3.8
体层高度（简称层高）
heightof tomographic plane
被摄休层面至摄影床木
面的高度。
体层厚度（简称层厚
thickness of tomographicplane体层层面上下所能清晰显示的组织厚度3.10
pianieness of tomegraphie
体层面平面度
被摄体层面上各点至床面距离之差的光许范围3.11
直线轨迹的直线
yof limear track
linearity
在给定的体层平面内，直线镇边的容差带是距离为公老值·的两平行直线之间的区域。3.12
圆轨迹的圆度
在给定的体层
4分类
circularity of circular track面内，圆轨迹的公差
潜是半径差
为公差的两同心圆之间的区域：按体层摄影装置结构可分为：
X射线附加体层
装置：
b）x射线直线体层摄装置
c）X射线多轨迹体层摄影
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
体层摄影装置的环境条件应满足：a）环境温度为10℃~40℃；
b）相对湿度为30%~75%：
大气压力为700hPar~1060hPa。
5.1.2电源条件
应在产品标准中规定体层摄影装置的电源条件5.2层高
5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。2
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
表1层高指示极限偏差
5.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象5.2.3层高调节范围应不小于200mm。5.3曝光角
5.3.1噪光角的范围及分档
应在产品标准中规定
5.3.2暖光角的准确度
当光角≥20°时，为
当爆光角<20°时买
5.4体层摄影运动及运动轨迹
5.4.1轨迹的均匀性
极限偏差
YY/TD202—2009
单位为毫米
利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均匀，所显示的图像应是所选定的体层摄影运动轨迹的完整图像，所有封闭轨迹递动图像的搭接或缺口应不超过5处。5.4.2直线轨迹的盒线度
直线体层摄量礼迹，应位于所在平面内距离公差值为45.4.3圆轨迹的圆度
4m的两平行直线之间
圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的在正截面上半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。5.4.4其他轨迹线
其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。5.4.5体层装置的运动速度及分档应在产品标准中规。
、5.5层厚
弘厚和允许误差
应在产品标准中规定
5.6体层面的平面度
体层面平面度的极限偏参应符合表2的规定。0表2
体层面平面度的极限偏差
体层摄影装置类型
X射线附加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
5.7体层面的空间分辨率
5.7.1直接胶片成像体层面的空间分辨率应符合表3的规定。表3体层面的空间分辨率
体层摄影装置类型
X射缇阴加体层摄影装置
X射线直线体层摄影装置
X射线多轨迹体层摄影装置
极限偏差
空间分辨率
单位为毫米
单位为线对每毫米
YY/T0202—200g
5.7.2其他成像体层面的空间分辨率应在产品标准中规定。5.8噪声
A声级应不夫于 70 t3(不包括3s以内的非持续和非周期性噪卢)。5. 9 制动阻力
体层摄影装置的滑动部分应有制动装置,其制动阻力应不小于100 N5.10外观
5.10.1外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀.不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.10.2卡要电镀件应符合YY00761992中II类外观的规定。5.11环境试验
体层摄影装置的环境试验，应在气候环境为I组、机械环境I组的条件下，按YY/T0291的规定与整机一同进行。试验按下列要求进行：a）试验中:额定,1.作低温，额定工作高温和额定工作湿热兰项,应在通电状态下进行：试验后：应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清晰；控制机构应灵活，紧固部位b）
应无松动等现象；
环境试验按表4的规定进行。
表4环境试验
试验要求及检验项月
试验项日
(342 V)
额定工作
低温试验
低温贮存试验
额定工作
高温试验
高温贮存试验
(380V)
(418 V)
(342V)
(380 V)
(418 V)
额定工作湿热试验
退热贮存试验
振动试验
运输试验
试验条件
持续时间/h
恢复时间/h
初始检验
5.2、5.3.
检验项目
中间或最后检验
5. 2. 2,5. 2. 3、
5. 3. 1,5. 4. 5
5.2.2.5. 2. 3.
5. 3. 1.5. 4. 5
5. 2. 2.5. 2. 3、
5. 3. 1,5. 4. 5
5. 2. 2,5. 2. 3、
5. 3. 1,5. 4. 5
5. 2. 2、5. 2. 3、
5. 3. 1.5. 4. 5
5, 2. 2、5. 2. 3、
5. 3.1.5. 4. 5
5. 2. 2,5. 2. 3,
5. 3. 1,5. 4. 5
5. 2. 2 .5. 2. 3.
5.3.1、5.4.5
5. 2. 2,5. 2. 3.
5.3.1,5. 4.5
5. 2. 2、5. 2. 3、
5. 3. 1,5. 4. 5
5. 2. 2,5, 2. 3、
5. 3. 1,5, 4, 5
5, 2. 2,5. 2. 3 .
5. 3. 1,5. 4. 5
5.12安全
应符合 GB 9706.1—2007,GB 9706.14—1997 及 YY 0505 -2005 的要求。6试验方法
6. 1试验条件
6. 1. 1 环境条件
符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
电源条件应符合：
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a）网电压及相数应符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的十5%，b）电源频率：50 Hz+1Hz;
c）电源容最应符合产品标准的规定。6.1.3试验准备
试验前，应使休层摄影装置的X射线管组件的焦点限束器中心与接收装置中心准直，6.2层高
6.2.1试验器件—~体层高度规(图A.1)或断层体模(图 A.4)。层高试验按下列步骤进行：
调整X射线管焦点至胶片的距离为1000mm；）
将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴-致（其金屑线与X射线源组件运b)
动方向垂直），X射线管组件的基准轴对准高度规中心线；调节层高，使之与体层高度规中心线的高度致；在暗盒托盘内插入一个装有 203 mm×254 tm胶片的暗盒,且应将暗盒锁紧。选择适当的加d)
载四素(使胶片密度在0.8～1.5之间)以直线大角度轨迹进行体层摄影曝光（阁1);图1体层高度测试示意图
e)对曝光后的X射线胶片进行冲洗处理;[）对其他轨迹重复上述过程；
g）观察分析图像；
h）层高试验至少应选择层高指示范围内的高、中、低\点进行验证，图像中最清晰的线条所处位置，即为所测得的实际体层高度，所得结果应符合5.2.1的规定。允许采用等效的方法进行试验。6.2.2体层高度调节范围
将体层高度由最低调到最高.用目,力观察,其结果应符合 5.2.2 和 5.2.3的规定，G
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6.3曝光角
6.3.1曝光角的范围和分档
用目力观察应符合5.3.1的要求。6.3.2曝光角的准确度
试验器件
试验步骤：
针孔测试体（图A.2）
将针孔测试体和内部放有203mm×254mm胶片的暗盒置于床面中心，并使基准轴线正对床a)
面板时，通过针孔并与测试体底面垂直：调节层高至200mm，选择适当的加载因素（使胶片密度在0.8~1.5之问），先进行一次中心b)
位置的定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影骤光；对限光后的X射线胶片进行冲洗处理；d）在胶片上测得AO
曙光角测试示意图
［A0/(200
优一ton
式中：
一曝光角，单位为度！
前半部分曝光角，单位为度（”）：9
后半部分爆光角，单位为度（“）；8
BO/(200
胶片至床面的距离，单@为毫米（nm)；6
在胶片上的曝光起始点至中心标记问的距高单位为毫米（mm）：在胶片上的曝光中心标记至噪光终止点间的距离，单位为毫米（mm）。所得的结果应符合5.3的规定。
对其他轨迹重复上述过程。
6.4体层摄影运动及运动轨迹
试验器件—针孔测试体（图A.2)。按6.3试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4规定。6.5层厚
试验器件
层厚测试器[图A.3a）或断层休模（图A.4)试验步骤如下：
（3）
将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准X射线束中心线，在暗盒托盘内放置一个装有a
203mm×254mm胶片的暗盒；
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h）选择适当的层高如5.0cm和加载因素（使胶片密度在0.8~1.5之间），进行各种轨迹体层摄影滕光（每种轨迹各拍一张）：对曝光后的X射线胶片进行冲洗处理：山被摄的胶片上，判断出清晰的一段弧长1，再确定出其圆心角A如图A.3c所示，然后根据d）
公式h一0.2780.算出层厚h，层厚公式的推导见附录B（资料性附录）。所得结果应符合5.5的规定。
允许采用等效的方法进行试验。6.6体层面的平面度
试验器件——体层高度规（图A1)）或断层体模（图A.4）。试验步骤如下：
调整X射线源组件限束器，使之在床面形成356mm×356mm光野，把光野分成田字形四个a)
相等象限，在暗盒托放置一个装有356mm×356mm胶片的暗盒；b)
调节层高，使之
房高度规中心线的高度一致，并使高度规中心线对准左上方象限的中心；把摄影暗盒是的真条三个象限用15mnm厚的铅板遮严（图3：
5之间）进行体层摄影爆光
选择适当的加载因素（使度片密度在8家限重复上达过程（每个象限胶片要做出标记）对其余
对曝光后
观察分析
其结果应符
时线胶片进行冲洗处理，
图像，根据四个图像所显示体层高度间的偏差进行判定。8
X射线源组件：
分辨率测试卡；
体层摄影床；
体层摄影暗盒；
带缺口的铅板：
暗盒抵盘。
的规定，
图3体层摄影平面度测试示意图
6.7体层面的空间分辨率
试验器件一分辨率测试卡。
试验步骤如下：
a）把分辨率测试卡置于45测试托架上，然后将托架放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与X射线源组件运动方向成垂直[如图4a所示]：7
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在盒托盘内放入一个装有203mm×251mm胶片的暗盒,选择适当的加载因素(使胶片密b）
度在0.8~1.5之间)和层高.以直线运动形式进行体层摄影曝光；对其余体层摄影运动形式（非直线运动轨迹）应分别在纵横二个方向重复上述过程|图1b），c
对非直线轨迹，宜采用203 mm×254 mm的摄影暗盒；a）直线钒迹分辨率测试
图4分辨率测试示意图
d）对曝光后的X射线胶片避行冲洗处理：e）用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果成符合5.7的规定。
b)非直线轨迹分辨率测试
F述 6.3-~6,7对于其他影像成像的体层摄影装置，允许采用等效的方法进行试验。6.8噪声
声级让探头距体层摄影装置表面1m，距地面1.m.用声级计“A”级计权网络进行测量，最大噪声值计算,其结果应符合 5,8规定。6.9制动阻力
用测力计测定，其结果应符合5.9规定。6.10外观
以目力观察,其结果应符合.10 规定。6.11环境试验
按YY/T0291规定的条、方法和顺序进行试验，应符合5.11的要求，6.12安全
按GR 9706.1—2007,GB 9706.14—1997及 Y 05052005 应的规定进行。8
附录A
（资料性附录）
试验器件
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体层高度规是台对X射线吸收较低的材质上嵌有若十互相平行的金属线和小钢珠，中间根最长，称中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0.5mm（如图A.1）。单位为毫米
001~0S
中心线
图 4, 1体层高度规
试验器件-针孔测试体。该测试体除底面为空底外，其余内面均衬有厚度为1.5mm~2.0mm的铅层（图A2)。
单性为亳米
流孔@3×90°
图A，2针孔测试体
试验器件-.一层厚测试器，层厚测试器为直径D-80mm，高H=100mm，对.X射线辐射吸收较低的一个圆简。按螺距为100加m的螺线要求，在圆简t刻成能容纳更1mtn直径铅丝的沟槽，将错丝镶人沟槽见图A.3a)。
YY/T0202—2009
a）层厚测试器外形图
b）操旋线展升图
图A.3体层厚度测试器及螺旋线体层成像图图A.4断层体模
c）螺旋线体层摄影图像
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