【医药行业标准(YY)】医疗器械风险管理对医疗器械的应用

本网站发布时间： 2008-04-25 15:00:00

YY/T0316-2008
现行

基本信息

标准号：
YY/T 0316-2008
标准名称：
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
发布日期：
2008-04-25
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

替代情况：
替代YY/T 0316-2003
采标情况：
ISO 14971:2007,IDT

出版信息

出版社：
中国标准出版社
页数：
64页
标准价格：
40.0 元
出版日期：
2009-12-01

其他信息

起草人：
王慧芳、陈志刚、武华、秦树华、李慧民、郑一菡、米兰英
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
归口单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

点击下载

标准简介：

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(ＩＶＤ)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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