您的位置：
标准下载网 >>
标准分类 >>
国家标准(GB) >>
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

【国家标准(GB)】医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

本网站发布时间： 2001-09-24 15:00:00

GB/T16886.13-2001
现行

基本信息

标准号：
GB/T 16886.13-2001
标准名称：
医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
标准类别：
国家标准(GB)
标准状态：
现行
发布日期：
2001-09-24
实施日期：
2002-02-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况：
idt ISO 10993-13:1998

出版信息

出版社：
中国标准出版社
书号：
155066.1-18037
页数：
平装16开，页数：13，字数：19千字
标准价格：
12.0 元
出版日期：
2002-02-01

其他信息

首发日期：
2001-09-24
复审日期：
2004-10-14
起草单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
提出单位：
国家药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
主管部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

点击下载

标准简介：

GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。GB/T 16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。GB/T 16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。GB/T 16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T 16886.1和ISO 10993-17中的原理进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。GB/T 16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T16886.13-2001 标准下载解压密码：www.bzxz.net

其它标准

推荐标准
国家标准(GB)标准计划

请牢记：“bzxz.net”即是“标准下载”四个汉字汉语拼音首字母与国际顶级域名“.net”的组合。 ©2009 标准下载网 www.bzxz.net 本站邮件：[email protected]
网站备案号：湘ICP备2023016450号-1

【国家标准(GB)】 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

基本信息

GB/T 16886.13-2001

医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

国家标准(GB)