【国家标准(GB)】医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

本网站发布时间： 2000-01-02 16:00:00

GB18279-2000
现行

基本信息

标准号：
GB 18279-2000
标准名称：
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
标准类别：
国家标准(GB)
标准状态：
现行
发布日期：
2000-01-02
实施日期：
2001-05-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

关联标准

采标情况：
idt ISO 11135：1994

出版信息

出版社：
中国标准出版社
书号：
155066.1-17581
页数：
平装16开/页数：/字数：
标准价格：
15.0 元
出版日期：
2004-04-11

其他信息

首发日期：
2000-12-18
复审日期：
2004-10-14
起草单位：
国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：
国家质量技术监督局
主管部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18279-2000 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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