【医药行业标准(YY)】医疗器械风险管理对医疗器械的应用

本网站发布时间： 2003-06-20 15:00:00

YY/T0316-2003
现行

基本信息

标准号：
YY/T 0316-2003
标准名称：
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准类别：
医药行业标准(YY)
标准状态：
现行
发布日期：
2003-06-20
实施日期：
2004-01-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

替代情况：
替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替
采标情况：
ISO 14971-2000 IDT

出版信息

出版社：
中国标准出版社
书号：
155066.2-15489
页数：
28页
标准价格：
16.0 元
出版日期：
2004-05-08

其他信息

起草人：
武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚
起草单位：
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
归口单位：
SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
提出单位：
国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

点击下载

标准简介：

本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1). YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2003 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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