【国家标准(GB)】医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本网站发布时间： 2008-01-22 16:00:00

GB/T16886.3-2008
现行

基本信息

标准号：
GB/T 16886.3-2008
标准名称：
医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
标准类别：
国家标准(GB)
标准状态：
现行
发布日期：
2008-01-22
实施日期：
2008-09-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.rar.pdf
下载大小：
KB

标准分类号

标准ICS号：
医药卫生技术>>11.100实验室医学
中标分类号：
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

替代情况：
替代GB/T 16886.3-1997
采标情况：
IDT ISO 10993-3:2003

出版信息

出版社：
中国标准出版社
书号：
155066·1-31079
页数：
17页
标准价格：
18.0 元
出版日期：
2008-04-01
计划单号：
20064630-T-464

其他信息

首发日期：
1997-06-26
起草人：
朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春
起草单位：
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
提出单位：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
主管部门：
国家食品药品监督管理局

标准简介/下载

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标准简介：

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：遗传毒性，致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《医疗器械生物学评价第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。本部分与ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要变化如下：———第４章中修改补充了“４．１总则”。增加了“４．２试验策略”，给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第５章中修改了“５．１总则”。增加了“５．２试验策略”，给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第６章中修改了“６．１总则”。增加了“６．２试验策略”，并修改了“样品制备”和“试验方法”；———增加了附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ。 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.3-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net

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【国家标准(GB)】 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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